医院药房管理第6章.pptxVIP

2026/5/211第六章医院药品质量管理

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2026/5/212第一节药品质量特性及其影响因素一、药品质量特性定义：药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能的要求有关的固有特性。1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性2

2026/5/213有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。

2026/5/214安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。新药的审批中要求提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据。

2026/5/215稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

2026/5/216例：头孢曲松钠葡萄糖注射液在3h内含量下降了10％，6h、9h、24h内下降至70．7％、60．2％、49．7％含量。为了保证药效损失10％，应在3h内输完液体

2026/5/217均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2026/5/218二、影响药物质量的因素