2025年基因编辑临床试验方案偏离处理合规考核试卷.docVIP

2025年基因编辑临床试验方案偏离处理合规考核试卷

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.基因编辑临床试验方案偏离处理的首要原则是：

A.尽快完成偏离

B.确保患者安全

C.避免影响结果

D.减少行政负担

2.偏离处理需要经过哪个部门的批准？

A.临床研究伦理委员会

B.医院管理层

C.药品监督管理局

D.学术委员会

3.以下哪项不属于偏离处理的记录内容？

A.偏离的具体情况

B.原因分析

C.采取的措施

D.患者的知情同意书

4.偏离处理报告应多久提交一次？

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

5.基因编辑临床试验中，以下哪项不属于偏离的类型？

A.方案修改

B.患者入组标准变化