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2026年医疗器械基础知识培训考试试题及答案

试题部分

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.依据2025年修订的《医疗器械注册与备案管理办法》，第二类医疗器械的注册证有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

2.按照医疗器械风险程度分类，下列属于第三类医疗器械的是（）

A.普通医用口罩B.水银体温计C.植入式心脏起搏器D.医用外科口罩

3.医疗器械唯一标识（UDI）的组成不包括下列哪项（）

A.产品标识B.生产标识C.经营标识D.以上均不属于

4.2026年起，我国要求所有境内销售的哪类医疗器械必须全程赋UDI码并上传至国家UDI数据库（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，第三类医疗器械经营企业的进货查验记录保存期限应当是（）

A.不少于2年B.不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年C.不少于产品有效期后5年，无有效期的不少于10年D.永久保存

6.下列关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）

A.说明书应当由注册人/备案人制定B.说明书内容可以根据经营企业销售需要适当调整C.说明书应当涵盖产品安全、有效的全部重要信息D.说明书文字应当符合国家通用语言文字规范

7.人工智能辅助诊断类医疗器械，若用于恶性肿瘤的辅助诊断，按照风险分类属于（）

A.第一类B