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生物医药研发与生产管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2管理原则

1.3规范依据

1.4管理职责

第2章生物医药研发管理

2.1研发计划与立项

2.2研发过程管理

2.3研发成果管理

2.4研发数据管理

第3章生物医药生产管理

3.1生产计划与立项

3.2生产过程管理

3.3生产设备与设施管理

3.4生产环境与卫生管理

第4章生物医药质量控制管理

4.1质量管理体系

4.2原料与辅料管理

4.3中间产品与成品管理

4.4检验与放行管理

第5章生物医药仓储与物流管理

5.1仓储管理要求

5.2物流流程管理

5.3物流安全与防护

5.4物流信息管理

第6章生物医药废弃物管理

6.1废弃物分类与处理

6.2废弃物收集与转运

6.3废弃物处置与合规

6.4废弃物记录与报告

第7章生物医药安全管理

7.1安全管理原则

7.2安全防护措施

7.3安全培训与演练

7.4安全事故管理

第8章附则

8.1规范实施

8.2修订与废止

8.3附录与参考资料

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于生物医药研发与生产全过程，包括药物发现、药理研究、制剂开发、质量控