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妊娠期用药胎儿风险分级与咨询指南（2024年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范妊娠期用药风险评估与咨询流程，降低药物暴露对胎儿的不良影响，保障母婴安全，特制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《中华人民共和国母婴保健法》《药品管理法》《妇产科学（第10版）》《药物流行病学》《妊娠期和哺乳期用药风险评估专家共识》等法律法规及权威文献制定。

1.3适用范围

本指南适用于全国各级医疗机构妇产科、药学部、儿科、遗传咨询门诊及妇幼保健机构，对妊娠期用药风险分级、咨询、随访及信息记录提供技术规范。

1.4工作原则

母婴安全第一：优先保障胎儿及母体安全

循证分级：以高质量循证医学证据为基础

个体化评估：结合孕周、剂量、疗程、母体疾病综合判断

多学科协作：妇产科、药学、遗传、儿科共同参与

知情同意：充分告知风险与获益，尊重孕妇选择权

二、术语与定义

2.1妊娠期

自末次月经第一日起至分娩结束，共40周，分为：

早期妊娠：0–13+6周

中期妊娠：14–27+6周

晚期妊娠：28周至分娩

2.2药物暴露

孕妇在任何孕周经口服、注射、吸入、皮肤或黏膜等途径接触药物、疫苗、草药、保健品或滥用物质。

2.3胎儿风险分级

依据人类研究证据及动物实验结果，将药物对胎儿潜在危害分为五级：A、B、C、D、X，并增设“N”级（暂无数据）。

2.4致畸敏感期

指胚胎器官发育关键窗口期，主要为受精