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GMP生产质量管理与控制手册

1.第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

1.2生产质量管理原则与方针

1.3生产质量管理体系建立与运行

1.4生产质量控制的法规与标准

2.第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与验收标准

2.2原料储存与运输要求

2.3原料标识与记录管理

2.4原料质量检验与监控

3.第3章产品生产过程控制

3.1生产过程的工艺参数控制

3.2生产操作规范与人员培训

3.3生产设备与器具的管理

3.4生产过程中的质量监控与记录

4.第4章产品包装与标签管理

4.1包装材料与容器管理

4.2包装过程的质量控制

4.3标签的制定与发放

4.4包装后的产品储存与运输

5.第5章产品放行与检验

5.1产品放行的依据与条件

5.2产品检验的项目与方法

5.3检验记录与报告管理

5.4产品不合格品的处理与召回

6.第6章质量记录与文件管理

6.1质量记录的管理要求

6.2文件的整理与归档

6.3文件的保存与销毁

6.4文件管理的职责与权限

7.第7章质量事故与风险控制

7.1质量事故的报告与调查

7.2质量风险的识别与评估

7.3风险控制措施的实施

7.4