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医药行业质量管理部质检员质量追溯管理手册（执行版）

第1章

1.1质量追溯管理的目的与范围

质量追溯管理的根本目的在于构建药品全生命周期的“数字身份证”，确保每一批次药品从生产、运输、仓储到分销及临床使用的每一个环节均处于可监控、可核查的状态，从而有效阻断药品质量风险，保障公众用药安全。本手册的适用范围涵盖公司总部及所有下属生产、流通、使用单位，具体包括所有从事药品研发、生产、质量检验、仓储物流、批发零售及医疗机构使用的药品及相关非药品类易制毒化学品。

追溯管理覆盖所有生产批次、检验批、成品包材批次，以及所有进入市场的药品，无论其是否经过召回处理，均需纳入统一的追溯体系进行全程记录与查询。追溯体系需覆盖从原料采购、中间体合成、成品灌装、包装贴标、发货出库，直至终端医院药房、零售药店及患者使用的全过程，实现“一物一码”的精准关联。当发生药品不良反应、质量投诉、召回或疑似污染事件时，质量追溯系统应能在15分钟内调取涉事药品全链条数据，为快速响应和精准召回提供数据支撑。

所有涉及药品质量追溯的数据记录必须真实、完整、可追溯，任何人为篡改或丢失数据的行为将视为严重的质量安全事故，并按公司《质量事故处理规定》追究相关责任。

1.2适用范围与定义

本手册适用范围内的“药品”指符合中国药典（ChP）或国家药品监督管理局（NMPA）标准，具有特定名称、规格、包装、生产批号及批号的医疗用