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2026年执业药师药事管理与法规考试真题及答案

一、最佳选择题

1.关于药品安全风险分类和风险管理措施的说法，错误的是

A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险

B.药品人为风险主要来源于药品研制、生产、经营、使用环节的不合理用药

C.药品自然风险是药品的固有属性，属于“已知风险”

D.药品风险管理应坚持“标本兼治、重在治本”的原则

【答案】B

【解析】本题考查药品安全风险分类与风险管理。

药品安全风险主要分为自然风险和人为风险。自然风险，又称“固有风险”，是药品的内在属性，属于“已知风险”，如药品不良反应（ADR）。人为风险，属于“意外风险”，是指药品在研制、生产、经营、使用环节中违反法律法规和规范操作所带来的风险，主要来源于“不合理用药”等人为因素。选项B提到“人为风险主要来源于……不合理用药”，虽然不合理用药是重要来源，但人为风险还包括违反GMP、GSP等质量管理规范的行为，表述不够严谨；更重要的是，自然风险是药品的固有属性，是客观存在的，选项C正确；选项D中，药品风险管理原则包括“标本兼治、重在治本”，这是正确的。但在选项B中，将人为风险的来源仅归结为不合理用药，忽略了生产、经营等环节的违规操作，且选项B的表述在历年真题中常作为错误选项出现，因为人为风险的范畴更广。相比之下，选项B的表述具有片面性，故选B。注：在某些教材版本中，人为风险特指“违背自然规律”的风险，不