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医疗器械行业检验科检验员仪器校准维护手册

第1章总则与适用范围

1.1仪器校准维护概述

校准维护是医疗器械检验科确保检验结果准确可靠的核心基石，其核心在于通过规范化的操作流程，将仪器性能指标维持在法定允许误差范围内，从而保障临床诊断的准确性。②本章节旨在明确校准与维护的定义，区分“校准”与“检定”的概念差异，强调检验员作为第一责任人在维护过程中的主导作用。仪器校准维护遵循ISO13485质量管理体系要求，必须建立完整的档案记录，涵盖从设备开机自检、日常点检到周期检定/校准的全过程数据。④维护工作的首要任务是预防性维护，通过定期清洁、润滑和部件更换，防止微小磨损累积导致精密