GMP生产操作与质量管理体系手册（执行版）.docxVIP

GMP生产操作与质量管理体系手册（执行版）

1.第1章总则

1.1目的与适用范围

1.2术语和定义

1.3质量管理体系的基本原则

1.4职责与权限

1.5文件管理

2.第2章生产管理

2.1生产计划与调度

2.2生产场所与设备管理

2.3生产过程控制

2.4生产记录与验证

3.第3章质量控制

3.1检验与检测

3.2检验记录与报告

3.3不符合项处理

3.4质量审核与评估

4.第4章产品放行与包装

4.1产品放行标准

4.2包装规范与要求

4.3包装过程控制

4.4包装记录与追溯

5.第5章设计与验证

5.1设计输入与输出

5.2设计确认与验证

5.3设计变更管理

5.4设计验证记录

6.第6章委托与外包

6.1外包管理要求

6.2外包过程控制

6.3外包质量审核

6.4外包文件管理

7.第7章不良事件与投诉

7.1不良事件报告与处理

7.2投诉管理与处理

7.3不良事件分析与改进

7.4不良事件记录与追溯

8.第8章附录与参考文献

8.1附录A：文件清单

8.2附录B：记录格式规范

8.3附录C：参考文献

第1章总则

1.1目的