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非肌层浸润性膀胱癌卡介苗灌注治疗不良反应防治专家共识（2025年版）

一、总则

1.1制定背景

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占初发膀胱尿路上皮癌的70%–80%，经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后5年内复发率高达50%–70%，进展率10%–20%。卡介苗（BCG）膀胱灌注免疫治疗是高危NMIBC术后首选辅助方案，可将复发风险降低27%，进展风险降低37%。然而，BCG为减毒活菌制剂，局部及全身不良反应发生率达60%–90%，其中Ⅲ–Ⅳ级不良反应约5%–10%，严重者可致败血症、结核播散甚至死亡。国内尚缺乏统一、细化的不良反应防治规范，导致临床处理差异大、患者依从性下降、治疗中断率高达20%。

1.2制定目的

建立覆盖BCG灌注全周期、全分级、全流程的不良反应防治体系，规范预防、监测、评估、干预及随访措施，降低严重不良事件发生率，提高治疗完成率与肿瘤控制率。

1.3制定依据

依据《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南（2024版）》《WHO药物警戒指南》《NCCN膀胱癌指南2025.v1》《ESUR膀胱灌注不良反应分级标准》《结核病防治管理办法》及国内外循证医学证据（≥Ⅲ级证据48项，Ⅰ级证据15项）。

1.4适用范围

适用于开展BCG膀胱灌注治疗NMIBC的各级医疗机构，包括泌尿外科、肿瘤内科、感染科、药学部、护理部及相关管理部门。

1.5术语与定义

BCG灌注：将冻干卡