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医疗器械生产质量管理规范

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3职责分工

1.4术语和定义

1.5质量管理体系

2.第二章生产管理

2.1生产环境与设施

2.2生产人员管理

2.3生产过程控制

2.4生产记录与文件管理

2.5生产设备与检验设备管理

3.第三章原材料与辅助材料管理

3.1原材料采购与检验

3.2原材料储存与发放

3.3原材料使用与控制

3.4原材料报废与处置

4.第四章产品生产与工艺控制

4.1产品生产流程

4.2工艺参数控制

4.3产品检验与放行

4.4产品包装与运输

5.第五章产品检验与质量控制

5.1检验程序与方法

5.2检验记录与报告

5.3不符合品的处理

5.4检验设备与人员要求

6.第六章产品放行与出厂管理

6.1产品放行标准

6.2出厂检验与记录

6.3产品包装与标签管理

6.4产品运输与储存要求

7.第七章不合格品控制与纠正措施

7.1不合格品的识别与记录

7.2不合格品的处理与改进

7.3严重不合格品的处理

7.4纠正和预防措施的实施

8.第八章附则

8.1规范的解释与实施

8.2规范