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医药行业质检部质检员产品质量检验工作手册

第1章概述与职责范围

1.1质检部基本职能定位

质检部作为企业质量管理的“守门人”，其核心职能是依据国家法律法规及行业标准，对药品生产过程中的原材料、半成品及成品进行全生命周期的质量监控，确保每一批次药品均符合《药品管理法》及GMP规范。部门需建立“预防为主”的质量防线，通过定期巡检、特殊过程确认及不合格品处置，将质量风险控制在萌芽状态，避免不合格品流入市场造成严重后果。

质检部不仅是执行者，更是质量改进的推动者，需定期分析质量数据，识别生产过程中的潜在缺陷，并协同研发与生产部门制定纠正预防措施（CAPA），持续提升产品一致性。在职