药品法律法规知识测试题.docx

药品法律法规知识测试题

一、选择题（共40分）

1.单选题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品的定义，正确的是（）

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质

C.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，规定有用法和用量的物质

D.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治的物质

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的（）

A.不得出厂

B.可以降价处理后出厂

C.经批准可以出厂

D.重新检验合格后可以出厂

3.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品包装材料申请

4.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的质量管理部门负责人（）

A.可以由生产部门负责人兼任

B.可以由销售部门负责人兼任

C.不得兼任其他部门的管理职务

D.可以由采购部门负责人兼任

5.根据《药品经营质量管理规范