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医疗器械经营许可核查告知承诺书

本告知承诺书系依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规与规范性文件制定。本文件旨在明确行政审批机关告知的许可条件与监管标准，以及申请人（以下简称“本企业”）自愿作出的承诺。本企业已充分知晓告知内容，并自愿作出承诺，接受事中事后监管。

一、行政机关告知事项

（一）许可事项基本信息

1.事项名称：医疗器械经营许可（核发/变更/延续）

2.许可性质：行政许可

3.适用范围：从事第三类医疗器械经营活动的企业

4.实施主体：[省/市/区]市场监督管理局（药品监督管理局）

（二）许可依据与法定条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，申请从事第三类医疗器械经营，应当具备以下核心条件：

1.机构与人员要求

（1）企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医学、药学、生物、化学、医学工程、护理、生物医学工程、检验学等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，并经医疗器械相关法律法规和专业知识培训，熟悉本规范，能