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医疗器械gsp法律法规试题

医疗器械GSP法律法规试题

一、选择题（共40分，每题2分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件不包括以下哪项？

A.质量管理手册

B.程序文件

C.记录和凭证

D.财务报表

2.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备什么条件？

A.具有相关专业大专以上学历

B.具有相关专业中级以上技术职称

C.具有相关专业中专以上学历，并具有3年以上经营质量管理工作经历

D.具有相关专业大专以上学历，并具有3年以上经营质量管理工作经历

3.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当配备的设施设备？

A.与经营规模相适应的营业场所

B.与经营规模相适应的仓库

C.与经营产品特性相适应的储存设施

D.产品研发实验室

4.医疗器械经营企业对供货者资质审核的内容不包括以下哪项？

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.法定代表人身份证明

D.质量保证协议

5.医疗器械经营企业应当建立的记录和凭证不包括以下哪项？

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.员工考勤记录

6.医疗器械经营企业的仓库应当满足的条件不包括以下哪项？

A.与经营规模相适