医药行业生产部药工药品生产操作手册.docx

医药行业生产部药工药品生产操作手册

第1章总则与岗位定义

1.1生产部组织架构与职责范围

生产部作为药品生产的核心执行单元，实行“主任负责制”，由生产总监全面领导，生产经理具体执行，下设制剂车间、包装车间、质量受控区、设备维护区及仓储物流区五个作业单元，形成纵向到底、横向到边的立体化管理体系。各作业单元职责清晰划分：制剂车间负责原料药的混合、制粒、干燥、压片及丸剂成型等核心工艺；包装车间负责药品的分装、贴标、装箱及复核；质量受控区负责物料进出库、环境监测及关键工艺参数监控；设备维护区负责日常点检、预防性维护及故障抢修；仓储物流区负责物料上架、拣选、复核及成品发货。

生产部严格遵循