医药行业质控部检验员检验报告编制手册.docx

医药行业质控部检验员检验报告编制手册

第1章药品注册与上市许可

1.1药品注册分类与申报资料

药品注册分类依据《药品注册管理办法》，分为化学药、生物药、中药三类，其中化学药按活性成分结构分类，生物药按治疗领域划分，中药按剂型、工艺或治疗领域分类，注册申请人需根据产品特性选择对应类别进行申报。申报资料的核心是《药品注册申请表》及全套补充资料，必须包含药学资料（处方、质量标准、生产工艺）、非药学资料（注册人信息、稳定性考察报告）及安全性资料（毒理学、非临床、临床研究报告），所有资料需符合中国药典（ChP）及国家药监局（NMPA）发布的最新指导原则。

在化学药注册中，若活性成分为创新药