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2025年医用耗材管理考试练习题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有一个正确答案）

1.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，医用耗材按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医用耗材属于哪一类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：B

解析：根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械（含医用耗材）按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材；第三类是具有高度风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材，我国医用耗材分类管理体系中未设置第四类，因此本题正确答案为B。

2.根据国家药监局《医疗器械唯一标识实施规则》，医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分不包括以下哪项？

A.器械标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业标识（GI）

D.产品序列号

答案：C

解析：医疗器械唯一标识（UDI）是医用耗材的全球唯一身份标识，核心由两部分组成：一是器械标识（DI），用于静态识别医用耗材的产品名称、型号规格、注册人信息等基础属性；二是生产标识（PI），用于动态识别医用耗材的生产批号、序列号、有效期、生产日期等生产信息，企业标识不属于UDI的核