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2026年医疗器械使用监管方案

一、总则

1.1编制目的

为深入贯彻落实国家关于医疗器械监管的法律法规和政策要求，适应医疗器械技术快速发展与临床应用日益广泛的新形势，进一步规范医疗机构医疗器械使用行为，保障医疗器械使用安全、有效，提升医疗服务质量与患者安全水平，防范和化解使用环节风险，特制定本方案。

1.2编制依据

本方案依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等国家法律法规，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布的关于医疗器械临床使用管理、不良事件监测、质量安全管理等相关规范性文件，结合当前医疗器械使用监管工作实际与发展趋势编制。

1.3适用范围

本方案适用于全国范围内各级各类医疗机构（含医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、诊所、体检中心等）在诊疗活动中使用医疗器械（含体外诊断试剂）的全过程监督管理活动。医疗器械生产经营企业、第三方技术服务机构、行业学协会等相关单位涉及使用环节的协作与自律活动参照本方案相关要求执行。

1.4工作原则

坚持生命至上、安全第一。始终将保障患者生命健康和用械安全作为监管工作的出发点和落脚点，严格落实各方责任。坚持风险管理、全程控制。强化风险意识，建立覆盖医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让、报废等全生命周期的质量安全管理体系。坚持问题导向、精准施策。聚焦使用环节突出问题和风险隐