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药品流通质量管理规范手册

第1章总则

1.1质量管理原则

1.2法律法规依据

1.3职责与权限

1.4适用范围

第2章药品流通前的准备

2.1药品采购管理

2.2药品验收流程

2.3药品存储条件

2.4药品运输管理

第3章药品储存与养护

3.1储存环境要求

3.2药品分类管理

3.3药品养护措施

3.4储存记录管理

第4章药品运输与配送

4.1运输规范要求

4.2运输工具管理

4.3运输过程监控

4.4运输记录管理

第5章药品销售与配送

5.1销售管理规范

5.2配送流程管理

5.3销售记录管理

5.4客户服务与反馈

第6章药品追溯与质量管理

6.1药品追溯体系

6.2质量问题处理

6.3质量风险控制

6.4质量审核与检查

第7章药品不良反应管理

7.1不良反应报告机制

7.2不良反应分析与处理

7.3不良反应记录与管理

7.4不良反应信息共享

第8章附则

8.1术语定义

8.2修订与废止

8.3适用范围与执行单位

第1章总则

1.1质量管理原则

药品流通质量管理应遵循“质量第一、安全为本、科学管理、持续改进”的基本原则，这是药品流通领域普遍认可