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药品经营许可证告知承诺书

一、行政机关告知事项

本章节由药品监督管理部门依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规定，向申请人告知实施药品经营许可（告知承诺制）的具体依据、条件、标准及监管要求。

1.1许可依据与法律适用

申请药品经营许可证（零售/批发）的企业，必须严格遵守国家药品管理的相关法律法规。本告知承诺制是基于简化审批流程、强化事中事后监管的原则实施。主要法律依据包括但不限于：

《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政许可法》

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营许可证管理办法》《药品经营许可证管理办法》

《药品经营质量管理规范》（简称GSP）及其附录《药品经营质量管理规范》（简称GSP）及其附录

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》

1.2准入条件与核心标准

申请人应当具备与其药品经营规模相适应的场所、设备、人员及质量管理体系。以下为必须满足的核心准入条件，申请人需对照自查并确保完全符合。

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