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自查报告

企业名称（盖章）：联系人：联系电话：填报日期：

序号

自查要点

合规情况

不符合内容

计划整改完成时间

一、质量保证

1

是否履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标？

□是□否

2

是否为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源？

□是□否

3

是否建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件？

□是□否

4

是否建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准？

□是□否

5

是否通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进？

□是□否

6

是否建立质量风险管理制度？

□是□否

7

是否收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾？

□是□否

二、机构与人员

8

是否建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门职责与权限？

□是□否

9

质量管理部门是否独立履行质量保证与质量控制职责，对产品质量具有否决权？

□是□否

10

关