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医药行业法务部专员药品法律法规手册

第一章药品基本法律

1.1药品管理法核心规定

法律地位与适用范围：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药典》）是药品管理领域的根本大法，确立了国家对药品实行“严格管理、风险防控”的原则。该法适用于从药品研制、生产、经营、使用到监督管理的全生命周期，任何单位和个人必须遵守，否则将面临没收、罚款甚至吊销许可证的严厉处罚。核心变更与审批权限：2021年修订后的《药典》将药品注册分类从原来的12类调整为17类，并新增了“中药饮片、中成药、生物制品”等分类，旨在更精准地管理创新药与中药。同时，确立了“首仿药”制度，规定对于创新药，国家药品监督管理局（NMPA）拥有优先审评审批权，体现了对生物医药产业的战略支持。

药品上市许可持有人（MAH）制度：现行《药典》全面推行MAH制度，即药品上市许可持有人制度。这意味着无论药品生产还是销售环节由谁承担，MAH对药品的质量负责。MAH必须建立并执行药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）等质量管理体系，确保药品从研发到流通的每一个环节都受控。特殊药品管理：《药典》对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等实行严格管制。这些药品必须由国家药品监督管理部门批准生产、经营和使用，实行定点生产、定点经营，严禁非法买卖和使用，以保障公众用药安全。不良反应监测