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医药行业质量科质检员药品质量检验手册（执行版）

第1章药品质量检验通则与基本规范

1.1检验依据与标准选择

检验人员首先需明确药品质量检验所依据的国家药品标准，如《中国药典》（ChP）中收载的药品项下规定，这是检验工作的最高法律标准，所有检验项目必须严格对照该标准中的限度、检查项或规定项进行判定。当药品标准中未规定某项检验时，检验依据应转向相关的部门规章、国家标准（GB）、地方标准（DS）或企业标准，确保检验依据的合法性和适用性，防止因标准缺失导致检验无据可依。

对于进口药品，检验依据还需包含国家药品监督管理部门发布的进口药品检验规程，以及药品注册人/备案人提供的注册标准，以确保