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医药行业药事部药师药品监督管理手册

第1章药品注册与许可管理

1.1药品注册分类与申报资料

注册分类是根据药品的功能主治、剂型、给药途径等特征，将药品分为化学药品、生物制品、中药、中药复方制剂、中药现代化剂型和动物血液制品六大类，其中化学药品和生物制品需单独申请，中药和中药复方制剂需同时申请。在申报资料中，化学药品必须提供《药品注册申请表》、产品技术要求、质量标准、生产工艺及质量控制方案、临床试验报告、安全性评价报告等核心文件；生物制品需提供细胞培养方案、病毒灭活方案及免疫原性评价数据。

中药注册资料需包含《中药注册申请表》、处方、炮制规范、质量标准、临床研究报告、安全性评价报告