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制药行业质检部质检员药品质检管理手册

第1章

1.1总则

1.1.1本手册是制药企业质量管理体系的核心依据，旨在规范质检部（QualityControlDepartment）药品质检员在药品生产全过程的质量控制活动，确保每一批次药品的安全性、有效性和质量可控性。

1.1.2所有参与药品质检工作的质检员必须持有有效的GSP认证上岗证及企业内部岗位培训合格证书，严禁无证上岗，这是保障药品质量的第一道防线。

1.1.3本手册覆盖从原料药、中药饮片、中成药到化学药制剂、生物制品等全品种的生产环节，适用于所有从事药品检验、复核、放行审核及质量归口管理的人员。

1.1.4质检员在每一