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医药行业药事部药师处方审核工作手册（执行版）

第1章法规制度与岗位职责

1.1国家药品管理法律法规解读

《中华人民共和国药品管理法》明确规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全生命周期，是药师处方审核的“最高法”，审核时必须严格对照该法中关于药品来源合法、处方内容合规的条款进行判断。《处方管理办法》（卫生部令第53号）是处方审核的直接操作规范，其中规定药师必须对处方的真实性、合法性、适当性进行严格审核，并建立处方审核登记档案，严禁超剂量、超范围或配伍禁忌的处方。

《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须对购进药品的质量进行严格把关，审核药师需依据GSP中关于