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医药企业安全自查表

检查模块

检查细分项

检查标准与具体要求

检查依据与执行方法

常见风险点与整改建议

一、质量管理体系合规性

质量管理体系文件架构

企业必须建立并维护一个完整的、符合现行《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录要求的质量管理体系文件。文件架构应涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书及记录等层级。所有文件内容必须清晰、准确、可追溯，且不得与现行法律法规相抵触。

查阅企业质量手册及一级程序文件清单，核对版本号及修订历史；检查文件分发记录，确保各部门持有有效版本；现场抽查操作人员手中的SOP是否为现行版本。

风险点：文件更新滞后，现场使用作废版本；文件之间引用关系混乱。建议：建立电子化文档管理系统，定期进行文件复审，确保文件变更及时通知相关人员。

质量风险管理

企业应建立质量风险管理规程，在整个产品生命周期内启动并管理质量风险评估。评估应基于科学知识和经验，最终目的是保护患者。包括风险评估、风险控制、风险回顾和风险沟通等环节。

检查风险管理台账，查看近一年的风险评估报告（如变更控制、偏差处理、验证过程中的风险评估）；核实风险控制措施是否已落实并记录在案。

风险点：风险评估流于形式，仅作为记录存档而未指导实际生产；风险回顾不及时。建议：将风险管理嵌入到变更和偏差流程中，作为必经环节而非独立作业。

自检与整改

企业应制定年度自检计划，涵盖质量管理的各个方