某医药厂生产过程控制制度.docx

某医药厂生产过程控制制度

一、总则

(一)目的。依据《药品生产质量管理规范》及企业精益生产战略，针对本厂生产过程存在的工序衔接不畅、批次混淆、物料损耗大、设备维护不及时等问题，旨在规范生产活动，强化过程控制，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节的操作标准与监控节点；

2、建立异常情况快速响应与处理机制；

3、实现生产数据可追溯与持续改进。

(二)适用范围。覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员，涉及所有原辅料、包装材料、成品的生产过程。外包检测机构按合同约定执行，紧急维修人员临时介入需经生产部备案。生产计划变更