医药行业药剂科药剂师药品管理手册.docx

医药行业药剂科药剂师药品管理手册

第1章药品采购与验收管理

1.1供应商资质审核与准入机制

供应商准入前需建立严格的“白名单”制度，依据《药品管理法》及GSP规范要求，对供应商的经营范围、注册资本、仓储条件及GSP认证情况进行全面核查。审核过程中必须引入第三方专业机构或内部质量部进行实地突击检查，重点验证供应商是否具备合法的药品生产许可证、GMP认证证书及有效的药品经营许可。

对于新供应商，需执行“双人复核”机制，由质量负责人与采购负责人共同签署《供应商准入审核表》，并附上至少2份近3年的审计报告作为附件。建立动态淘汰机制，设定供应商信用评分模型，将资质审核结果