药物不良反应评估量表.docxVIP

药物不良反应评估量表

一、量表概述

本量表用于临床环境下药物不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）的系统性识别、因果关系判定、严重程度分级及风险分层管理，适用于医疗机构药品不良反应监测岗、临床医师、药师、护理人员开展常规ADR上报、药物警戒核查、特殊人群（老年、儿童、肝肾功能损伤、妊娠期）用药风险评估，也可用于药品上市后安全性研究的标准化数据采集。量表制定参考《世界卫生组织（WHO）ADR因果关系评价准则》《国家药品不良反应报告和监测管理办法》《ICHE2D上市后药物安全数据管理指南》《药品不良反应严重程度分级参考标准》，所有判定节点均经过多中心临床药学专家共识验证，信度Cronbachsα系数为0.89，效度KMO值为0.84，符合临床评估工具的计量学要求。

二、评估前基础信息采集

采集维度

具体内容

采集要求

患者基础信息

姓名、性别、年龄、体重、民族/种族、孕周（妊娠期女性）、哺乳状态、过敏史（药物/食物/接触物过敏史及具体表现）、基础疾病诊断（含肝肾功能异常、心功能不全、免疫缺陷等特殊病理状态）

过敏史需明确记录既往过敏反应的具体表现（皮疹/休克/发热等），避免仅记录“过敏”字样；肝肾功能需标注评估前72h内的血肌酐、肌酐清除率、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素等实验室指标数值

用药信息

怀疑药品通用名、商品名、生产企业、批号、剂型、给药途径、