医药行业检验科检验员药品检验分析手册（执行版）.docx

医药行业检验科检验员药品检验分析手册（执行版）

第1章药品检验基础理论与法规

1.1药品检验基本术语与定义

在药品检验中，“药品”特指经国家药品监督管理部门批准注册，具有明确化学结构、药理作用、安全性及有效性的制剂，包括中药、化学药及生物制品，而“检验”则是依据国家药品标准对药品的质量、纯度、含量及安全性进行科学分析的过程。区分“药品”与“药品原料”至关重要，药品原料是未经加工或仅经过简单处理用于制备药品的物质，不具备直接作为成品药使用的资格，必须在检验报告中明确标注其用途为“原料药”。

“限度”是检验中的核心概念，指药品中允许存在的最大残留量或杂质含量，若检测结果超过此限度，则