医药行业药剂科药师药品不良反应监测手册.docx

医药行业药剂科药师药品不良反应监测手册

第一章药品不良反应监测基础与法规

第一节药品不良反应监测的定义与范围

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，其核心特征在于“合格药品”、“正常用法用量”和“与药品目的无关”，且必须排除药物相互作用、药物过错及药物滥用等因素。监测范围涵盖所有上市批准用于预防、诊断、治疗、监护、外科疾病、临床检查、外科疾病、辅助诊断等所有医疗用途的药品，包括处方药、非处方药、特殊药品以及中药制剂。

监测不仅关注已发生的严重不良事件，还包括潜伏期较长的药物迟发性反应、用药后出现的罕见不良反应以及药物在特殊人群（如孕妇、