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某制药厂GMP执行细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，结合本厂药品生产特性，解决生产过程控制不严、物料混淆、设备维护不及时等问题，实现规范操作、保障产品质量、降低安全风险的目标。

1、确保药品生产全过程符合GMP要求；

2、提升生产环境与设备管理水平；

3、规范人员行为与操作流程。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门的全部人员，包括正式员工、外包质检员及合格供应商，特殊情况需经质量部审核。

1、生产车间所有操作环节；

2、物料接收、储存、发放全过程；

3、设备验证与日常维护。

(三)核心原则：坚持合规性、全员参与、预防为主、持续