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2026年药物警戒质量管理规范培训

首先明确2026年修订实施的《药物警戒质量管理规范》适用范围新增细胞治疗产品、基因编辑药物、mRNA疫苗、罕见病专用药四类特殊品种的专属管理要求，附条件批准上市药品的药物警戒体系需在上市前6个月完成与国家药品不良反应监测系统的实时数据对接，对接字段需包含受试者随访不良事件唯一溯源编码、关联性评价原始判定记录、风险控制措施执行台账，所有溯源编码需与药物临床试验登记与信息公示平台的受试者编号一一对应，不得出现错配、漏录。

持有人药物警戒负责人需具备至少5年以上药品全生命周期药物警戒管理经验，其中至少2年有创新药、特殊品种药物警戒实操经历，每年接受不少于40学时的