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新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）.pdf

新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）.pdf

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    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年2月

    目录

    一、概述1

    二、新药全球同步研发中的临床试验设计考虑2

    （一）内在和外在因素3

    （二）早期临床试验的考虑3

    （三）合并策略5

    （四）区域间样本量分配6

    （五）区域间疗效一致性评价7

    三、基于新药全球同步研发临床试验数据进行获益-风险评估..7

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