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药品生产法律法规试题

选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的下列哪项行为属于违法行为？

A.按照GMP要求组织生产

B.对药品质量进行检验

C.生产未取得药品批准文号的药品

D.建立药品质量管理体系

2.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当建立的质量管理体系不包括以下哪项？

A.质量风险管理

B.变更控制

C.供应商管理

D.产品营销策略

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

4.根据《药品管理法》，药品生产企业必须遵守下列哪项基本原则？

A.利润最大化原则

B.质量第一原则

C.产量最大化原则

D.成本最低原则

5.药品生产企业的关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量受权人

D.销售负责人

6.根据《药品生产质量管理规范》，下列哪项不属于药品生产企业的文件管理要求？

A.建立文件管理系统

B.确保文件的现行有效

C.定期销毁过期文件

D.文件的起草、审核、批准、发放、修订、替换、撤销、保管和销毁等应当按照操作规程管理

7.药品生产企业在生产过程中发现重大质量风险时，应当