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无菌医疗器械生产考核细则

一、总则

1.1制定目的

为规范无菌医疗器械生产质量管理，强化生产过程控制，确保产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及附录《无菌医疗器械》，制定本考核细则。

1.2制定依据

本细则以《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册管理办法》《无菌医疗器械生产管理规范》等法规、标准及行业指南为主要依据，结合无菌医疗器械生产特点编制。

1.3适用范围

本细则适用于从事无菌医疗器械设计开发、生产、检验、放行、储存、运输及相关活动的医疗器械注册人、备案人及受托生产企业（以下简称“企业”）的内部质量考核与外部监督检查。

1.4基本原则

风险管