医疗器械行业包装部专员医疗器械包装操作手册（执行版）.docx

医疗器械行业包装部专员医疗器械包装操作手册（执行版）

第1章总则与职责界定

1.1适用范围与定义

本手册严格限定于医疗器械注册证有效期内，由生产许可证（GMP）认证的包装生产设施及生产区域内所有相关岗位人员必须遵守的操作规范。适用范围涵盖从原材料入库、物料搬运、清洗消毒、装箱、贴标、复核、出库直至成品待检的全生命周期包装作业，不包括研发设计、工艺验证及非现场辅助类工作。

定义中，“包装操作”特指在无菌或常温环境下，按照GMP要求进行的物理防护、环境控制及标识确认的标准化作业动作，严禁任何形式的非授权干预。所有涉及医疗器械包装的操作人员，必须持有经公司审批的《包装岗位培训合格