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2026年药物警戒内审人员考试试题及答案.docx

2026年药物警戒内审人员考试试题及答案.docx

    2026年药物警戒内审人员考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系内审的责任主体是：

    A.药品监督管理部门

    B.第三方审计机构

    C.持有人

    D.临床试验机构

    答案：C

    2.以下哪项不属于药物警戒内审的核心依据？

    A.《药品管理法》

    B.ICHE2E（定期安全性更新报告）

    C.企业内部药物警戒SOP

    D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

    答案：B

    3.某持有人2025年1月完成药物警戒体系升级，其下一次常规内审应不晚于：

    A.2026年1月

    B.2027年1月

    C.2028年1月

    D.无固定周期，视风险决定

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