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湿法制粒机清洁验证方案

目录

1.验证概述

1.1目的

1.2范围

2.验证角色和职责

2.1验证委员会/验证小组

2.2生产部门职责

2.3质量保证部门职责

2.4质量控制/分析部门职责

2.5工程/设备维护部门职责

3.清洁验证涵盖的系统（设备及部件）

3.1主要生产设备清单

3.2关键部件（如管道、阀门、过滤器、料斗、搅拌桨等）

3.3共用系统及辅助设备

4.清洁设备的残留物描述

4.1活性成分残留

4.2清洁剂残留

4.3微生物/内毒素污染（如适用）

4.4其他潜在残留物（降解产物、辅料等）

5.清洁标准操作规程

5.1清洁SOP编号及名称

5.2清洁参数（清洗剂种类、浓度、温度、流速、时间、压力等）

5.3清洁操作步骤摘要

5.4清洁后的干燥与保存条件

5.5设备清洁后的目视检查要求

6.清洁验证次数要求及合理性说明

6.1验证批次数（通常为连续三次）

6.2合理性说明（基于工艺稳定性、最差条件、风险分析等）

7.清洁验证前需要完成工作的确认

7.1设备/系统安装确认（IQ）与运行确认（OQ）完