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医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械生产质量管理规范最新版发布日期为（）。

A.2014年12月29日?B.2015年3月1日?C.2016年12月29日?D.2022年3月1日

答案：D

2.医疗器械GMP中“关键工序”是指（）。

A.所有生产工序?B.对产品质量有重大影响的工序?C.外包工序?D.检验工序

答案：B

3.洁净区沉降菌监测频率，每班至少（）皿。

A.1?B.2?C.3?D.4

答案：B

4.无菌医疗器械初包装材料必须与产品同时取得（）。

A.ISO11135认证?B.生物相容性评价报告?C.灭菌验证报告?D.洁净室监测报告

答案：B

5.批生产记录保存期限不得少于产品有效期后（）年。

A.1?B.2?C.3?D.5

答案：B

6.下列哪项不属于设计开发输出文件（）。

A.风险分析报告?B.产品技术要求?C.工艺规程?D.客户满意度调查表

答案：D

7.对洁净室静压差的要求，不同洁净级别相邻房间应≥（）Pa。

A.5?B.10?C.15?D.20

答案：A

8.环氧乙烷残留量检测采用的标准为（）。

A.GB/T14233.1?B.ISO10993-7?C.ISO1