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主要物料供应商质量体系考察、评估记录

一、总则

第一条为规范对主要物料供应商的质量管理体系考察与评估活动，确保供应商持续、稳定地提供符合公司质量、技术、交付及服务要求的物料，从源头保障最终产品的质量与安全，特制定本记录规范。

第二条本记录规范依据《中华人民共和国产品质量法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》以及公司《供应商管理制度》、《采购控制程序》等相关法律法规及内部管理文件制定。

第三条本记录适用于对公司产品构成直接影响的关键物料、主要原材料、核心部件及包装材料的新供应商引入评估，以及现有主要供应商的定期或专项质量体系再评估活动。辅助物料或低风险物料的供应商评估可参照执行简化流程。

第四条供应商质量体系考察与评估工作遵循以下基本原则：

风险导向原则：根据物料对产品质量的影响程度、供应商的综合风险水平，确定考察评估的深度和频次。

客观公正原则：基于事实和证据，采用统一的标准和程序进行评估，确保结论的客观性和公正性。

全面系统原则：评估应覆盖供应商质量体系的全部关键要素，包括但不限于设计开发、生产控制、检验测试、变更管理、不合格品控制等。

持续改进原则：评估目的在于识别供应商体系的优势与改进机会，推动供应商质量能力的持续提升，建立互利共赢的合作伙伴关系。

记录可追溯原则：所有考察评估活动均须形成清晰、完整、准确、可追溯的书面或电子记录，并经相关责任人审