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伦理审查｜常见问题问答

1.研究方案编号与版本号有何区别？

答：

编号类似于方案的身份证，一个方案对应一个编号。方案的编号是固定不变的。研究方案每修订一次为一个不同的版本，版本号与方案修订次数对应，一个研究方案根据修订次数，可以有多个版本号，版本号与修订次数对应。

2.版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

答：

常见版本号编写有V1.0,1.0…?V1.1,1.1或V2.0,2.0，根据申办方习惯编码。由于版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。

通常编号、版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明，这样方便区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。

工作中碰到有的申办方将各版本的版本号与版本日期均在最新版本的研究方案、知情同意书等首页中列出，将属于该版本的版本号却在脚注中列出，同时还列有英文方案的版本号。这样编排非常容易造成混淆，需要避免。

3.研究方案中“伦理考虑”部分应包括哪些内容？

答：

每一位受试者入选本研究前，研究者有责任向受试者或其法定代理人全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险，以及替代治疗的相应信息，并签署书面知情同意书，让受试者知道他们有权随时退出本研究，知情同意书作为临床研究文件保留备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。

描述研究对知情过程的考虑，解释如何确保受试者在充分知情的基础上，给予受试者充分的时间