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医学伦理审查相关百问百答（一）

南方医院医学伦理委员会结合日常审查工作中遇到的问题，拟组织编制并发布《医学伦理审查相关百问百答》（以下简称《百问百答》），旨在更好地让医务工作人员和研究参与者在发起和参与探索未知医疗事务的时候能更好的理解伦理审查工作的重点和解疑释惑，在提高研究参与者的权益维护和保障的同时降低医疗风险。《百问百答》将分别从医疗技术应用类，注册类研究，非注册类研究等多个审查类别梳理相关伦理问题并解答、发布。敬请关注。?

1.何谓新技术和新项目？

“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。主要包括但不限于以下几点。

（1）临床上首次开展应用的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）

（2）常规开展的医疗技术在新诊疗项目的或领域中的临床应用。

（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。

对于试用或新购置用于非新技术和新项目的设备或试剂，请参照《医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）》，由医疗器械临床使用管理委员会组织进行评估和论证，无须经过医疗新技术和新项目委员会重复评估论证。

2.医