医疗行业检验科检验师实验室检测作业手册.docx

医疗行业检验科检验师实验室检测作业手册

第1章实验室管理与质量控制

1.1实验室质量管理体系认证与运行

实验室需依据ISO15189:2022《医学实验室质量和能力要求》构建顶层架构，明确实验室的管理体系文件体系，确保所有人员、设备、环境及流程均符合认证标准。在认证启动阶段，实验室应组建由管理者代表牵头的质量委员会，负责评审实验室运行现状，制定年度质量目标（如检测准确率≥99.9%、内部质控不合格率1%）。

实验室应建立完整的文件化程序文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格，确保每一项检测作业都有章可循，杜绝“凭经验操作”。实验室需严格实施文件控制制度，对文件的