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医药行业生产部生产员药品生产记录手册（执行版）

第1章药品生产记录管理通则

1.1记录定义与适用范围

药品生产记录是指药品生产企业在药品生产过程中，为证明药品在受控条件下生产、检验、包装、储存、运输等全过程，所记录的各种原始数据、数据及其来源、时间、人员、地点等详细信息的总和。它不仅是药品上市许可持有人（MAH）和受托生产企业（CPhQ）对产品质量负责的直接证据，也是药品追溯体系的核心组成部分。②适用范围涵盖从原料药（API）合成、制剂混合、灌装、贴标、包装、质量检验（QC）、设备维护到成品放行（QA）的全生命周期关键工序。记录必须真实、准确、完整、及时，任何伪造、篡改、遗漏或延