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生物制药工艺许可合同

合同编号：SWZY-LIC-202X0XXX

签订日期：202X年XX月XX日

签订地点：[XX市XX区]

甲方（许可方）：[XX生物制药有限公司]

法定代表人：[XXX]

地址：[XX市XX区XX路XX号]

乙方（被许可方）：[XX医药科技有限公司]

法定代表人：[XXX]

地址：[XX市XX区XX路XX号]

第一条定义

1.1许可工艺：指甲方拥有完整知识产权的「重组人促红细胞生成素（rhEPO）发酵纯化工艺」，具体包含：

（1）高密度发酵培养基配方（含组分浓度、来源及相容性验证）；

（2）发酵过程控制参数（温度、溶氧、pH、搅拌速率的动态调整曲线）；

（3）三步层析纯化流程（离子交换柱、疏水层析柱、凝胶过滤柱的型号、填料选择及洗脱梯度）；

（4）病毒灭活/去除验证方案及数据（符合WHO《生物制品病毒安全性指南》）；

（5）终产品质量控制标准（纯度≥99.8%、内毒素≤0.2EU/mg、蛋白含量测定方法）。

1.2技术资料：指与许可工艺相关的全部书面文档、电子数据、验证报告，详见附件1《技术资料清单》。

1.3验证文件：指甲方已完成的工艺验证报告、清洁验证报告、稳定性试验数据，详见附件2《验证文件清单》。

1.4GMP：指中国药品生产质量管理规范（2020年版）及相关配套指南。

第二条许可权利

2.1许可类型：排他性许可（甲方不得在许可地域内自行实施许可工艺