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2026年药品检验检测能力建设实施方案

一、总则

1.1指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。坚持人民至上、生命至上，立足药品监管事业新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局。以提升药品检验检测核心竞争力为核心，以强化技术支撑能力为目标，对标国际先进水平，加快推进检验检测体系现代化建设，为保障公众用药安全有效、促进医药产业高质量发展提供强有力的技术支撑。

1.2基本原则

统筹规划，分步实施。坚持顶层设计，结合本地区药品产业发展现状和监管实际需求，科学规划能力建设布局。明确阶段性目标，分步骤、有重点地推进各项建设任务，确保资源利用最大化。

需求导向，问题导向。紧密围绕药品监管重点难点问题，聚焦生物制品、中药、进口药品及新型药物制剂等高风险领域，补齐检验检测能力短板，解决关键技术瓶颈。

技术引领，创新驱动。加强检验检测新技术、新方法的研究与应用，推动数字化、智能化技术在实验室管理中的应用，提升检验检测的科学性和精准性。

规范管理，质量第一。严格遵守《检验检测机构资质认定管理办法》及相关评审准则，建立健全质量管理体系，确保检验检测数据真实、准确、可追溯。

1.3编制依据

本方案依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《“十四五”国家药品安全